在線總有機(jī)碳分析儀在藥品生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證中的重要性

　　在線總有機(jī)碳分析儀是指用于測定溶液中的總有機(jī)碳（TOC）的儀器。其測定原理是溶液中有機(jī)碳經(jīng)氧化轉(zhuǎn)化為二氧化碳，在消除干擾物質(zhì)后由檢測器測得二氧化碳含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，對溶液中的總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。

 

　　在線總有機(jī)碳分析儀的總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗(yàn)證資料中將總有機(jī)碳作為驗(yàn)證項(xiàng)目的重要原因。

 

　　在線總有機(jī)碳分析儀工作原理通常主要分兩步，初步是氧化，第二步是測出CO2含量，國內(nèi)外眾多品牌總有機(jī)碳分析儀原理不同的區(qū)別也就是氧化方法和Z后測量方法的差異，通常采用的氧化方法有紫外氧化法，燃燒氧化法，超臨界水氧化法，檢測方法分為直接電導(dǎo)率檢測法，NDIR法，選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測。

 

　　清潔驗(yàn)證是指通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清潔后的設(shè)備，能始終如一地達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，制藥設(shè)備中總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下會(huì)大量繁殖進(jìn)而產(chǎn)生各種代謝物，如果這些物質(zhì)進(jìn)入下批生產(chǎn)過程，必然會(huì)對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。因此，必須通過清洗去除這些殘留物。意義上的、不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的。在制藥工業(yè)中，清潔的概念就是設(shè)備中殘留物（包括微生物）的量不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定的LX、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。這種狀態(tài)可以通過有效的清洗實(shí)現(xiàn)，清洗的有效性則必須經(jīng)過驗(yàn)證。各國GMP都規(guī)定必須進(jìn)行清潔驗(yàn)證。